港澳藥械通

記者獲悉，“港澳藥械通”首例藥械“磁力可控延長鈦棒”目前已在深投入臨床使用，今年9歲的嚴重早發(fā)性脊柱側(cè)凸患者小磊（化名）成為首位受益者。5月3日，香港大學深圳醫(yī)院脊柱外科張文智教授團隊主刀，在手術(shù)室、麻醉、超聲、放射等多學科團隊支持下，小磊成功進行了鈦棒置入手術(shù)，術(shù)后恢復良好。這是“磁力可控延長鈦棒”這款針對早發(fā)性脊柱側(cè)彎劃時代器械在內(nèi)地的首次應用。據(jù)介紹，跟傳統(tǒng)的生長棒相比，這款器械將為這類疾病的治療帶來革命性的進步。

9歲患兒抱著最后一線希望來深求診

患兒小磊2018年被查出患有早發(fā)性脊柱側(cè)彎。隨后，小磊父母帶著孩子踏遍了北京大大小小的醫(yī)院，越來越高昂的醫(yī)療費用也讓家庭陷入了困境。

2021年初，小磊及父母在就診過程中無意間了解到遠在深圳的港大深圳醫(yī)院已成為“港澳藥械通”首個試點醫(yī)院，首個獲批器械“磁力可控延長鈦棒”也即將投入臨床使用。在主診教授的推薦和對接下，小磊和父母踏上了來深求診的旅途，并于4月24日住院，“這是我們第一次來深圳，前期醫(yī)生告訴我們，小磊年歲太小，植入傳統(tǒng)金屬棒后，反復手術(shù)傷害太大，抱著一絲希望，我們前來求診。”小磊的母親感嘆。

港大深圳醫(yī)院脊柱外科主任、“三名工程”團隊領軍人張文智教授介紹，小磊曾使用過支具矯正脊柱，但效果并不理想。“小磊來到港大深圳醫(yī)院治療時，Cobb角已經(jīng)達到了61度，遠超過45度的手術(shù)干預指標，呈明顯S形狀，已經(jīng)壓迫到了心肺等主要器官?？紤]到他的病情可能的惡化發(fā)展和手術(shù)預后，我們建議小磊立即進行手術(shù)干預。”在張文智教授團隊及多學科共同合作下，小磊于5月3日進行了手術(shù)，手術(shù)時長約3小時，Cobb角由術(shù)前61度矯正為30度，手術(shù)進行得非常成功，“后續(xù)小磊只需要每2-3個月定期復診一次即可。預計在植入的1-2個月后可撐開鈦棒，并在未來三年內(nèi)定期通過儀器進行體外拉伸，調(diào)整鈦棒長度及脊柱角度，直到基本痊愈。”傳統(tǒng)治療方法孩子需要開刀10次

早發(fā)性脊柱側(cè)凸(EOS)泛指發(fā)生于10歲以下低齡兒童且有較大進展風險的脊柱側(cè)凸，該病隨患兒的身高發(fā)育呈進行性加重，可導致嚴重的畸形，影響心肺發(fā)育，壓迫脊髓，嚴重者可導致神經(jīng)功能受損，甚至因心肺功能衰竭而死亡。“小孩子手術(shù)依從性較差，保守的護具方式治療效果也不盡人意，加上小孩子肺部發(fā)育不成熟，麻醉風險高、脊柱生長快，如何在手術(shù)中既控制脊柱畸形也兼顧到脊柱生長，一直是脊柱外科矯形的重點和難點。”張文智教授介紹。

從2019年開始，國家衛(wèi)健委在全國學生常見病和健康影響因素監(jiān)測中，已將脊柱彎曲異常作為一個監(jiān)測指標。其中，早發(fā)性脊柱側(cè)彎患者全國逾萬人。脊柱側(cè)彎已成為繼肥胖癥、近視之后危害我國兒童和青少年健康的第三大“殺手”。

張文智教授介紹，早發(fā)性脊柱側(cè)彎的診斷以Cobb角為衡量指標之一。Cobb角小于20度，通常無需進行醫(yī)學干預；20度到45度，需要進行支具矯正；超過45度需要進行手術(shù)干預，也屬于重度脊柱側(cè)彎類型。“傳統(tǒng)手術(shù)干預的方式主要為植入金屬生長棒矯正脊柱彎度，通過每半年一次的手術(shù)，調(diào)整生長棒長度以符合脊柱生長的速度，最終達到治愈的目的。”一個6歲患兒如果植入生長棒，則意味著到12歲前需經(jīng)歷大約10次外科手術(shù)，“無論在經(jīng)濟上還是身體上，對患兒和家庭都會產(chǎn)生極大負擔。”磁力鈦棒讓患兒告別反復手術(shù)

“磁力可控延長鈦棒”是歐美主要國家治療早發(fā)性脊柱側(cè)彎的產(chǎn)品，主要適用年齡在5-10歲之間的嚴重進行性脊柱畸形，并要求Cobb角度大于30度、骨骼未成熟的患兒。通過微創(chuàng)手術(shù)植入鈦棒后，定期通過牽引器進行體外拉伸，30秒即可完成，無需麻醉，“既防止畸形進展，也保留脊柱的生長潛能。磁力生長棒可以避免頻繁手術(shù)撐開，降低麻醉和傷口并發(fā)癥的風險。”張文智教授表示，“這可以說是一款顛覆性的創(chuàng)新產(chǎn)品。”

作為首次引入內(nèi)地的創(chuàng)新型器械，如何確?；純涸谑中g(shù)期間的安全？張文智教授介紹，針對“磁力可控延長鈦棒”，主刀醫(yī)生符合各類相應條件，如需至少完成20例脊柱側(cè)彎手術(shù)、至少5年主刀經(jīng)驗、至少有5例“磁力可控延長鈦棒”手術(shù)經(jīng)驗等。另一方面，本次手術(shù)團隊可謂“世界先進”。本次主刀的張文智教授是香港大學矯形及創(chuàng)傷外科學系系主任、何馮月燕基金講座教授（脊柱外科），英國皇家外科醫(yī)學院院士（骨科），也是港大深圳醫(yī)院“三名工程”領軍人物。作為香港骨科臨床領域的帶頭人和領軍者，張文智教授與核心成員組成的脊柱性病變治療團隊創(chuàng)造了多個全球第一，也是全球首例“磁力可控延長鈦棒”手術(shù)主刀，對這款新器械經(jīng)驗豐富。2012年，張文智教授團隊在《柳葉刀》雜志上發(fā)表了相關(guān)學術(shù)論文，革新了早發(fā)性脊柱側(cè)彎治療“金標準”，在全球得到廣泛應用，并影響了多個國際臨床指南的修訂。

“感謝所有熱心幫助過我們的人，感謝‘港澳藥械通’項目，讓小磊能有機會使用到這款最新的器械，讓他免除多次手術(shù)之苦！”小磊母親表示。

四款境外創(chuàng)新藥物即將試點使用

2020年10月中辦、國辦發(fā)布《深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點實施方案（2020-2025年）》，支持深圳實施綜合授權(quán)改革試點；2020年11月國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委等8部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，《方案》明確“港澳藥械通”政策，堅持“分步實施，試點先行”的原則，先期以香港大學深圳醫(yī)院為試點，在取得階段性進展后再逐步擴展至其他符合要求的醫(yī)療機構(gòu)。

4月16日，“港澳藥械通”項目首藥“抗D免疫球蛋白注射液”和首械“磁力可控延長鈦棒”運抵港大深圳醫(yī)院。4月29日，患者楊女士（化名）注射了首劑“抗D免疫球蛋白注射液”，成為受惠于“港澳藥械通”項目的首位患者，也標志著項目正式落地。5月3日，患兒小磊也成功進行了手術(shù)，成為首款進口器械“磁力可控延長鈦棒”的受益者。

港大深圳醫(yī)院院長盧寵茂表示，“港澳藥械通”項目將為患者帶來實實在在的利好，通過該項目在港大深圳醫(yī)院試點，促進灣區(qū)醫(yī)療同質(zhì)化發(fā)展，對整個國家的醫(yī)藥醫(yī)療水平起到推進和示范作用。

據(jù)了解，除“首藥、首械”之外，另外四款創(chuàng)新藥物也已獲得了審批，即將通過“港澳藥械通”于港大深圳醫(yī)院試點使用。

內(nèi)容來源：深圳特區(qū)報記者 戴曉蓉

通訊員 深港醫(yī)信 /文 李忠/圖

原標題：《“鈦棒”了！9齡童成“港澳藥械通”首例受益者》

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